Dampak Compulsory Licensing (Lisensi Wajib) di Afrika Selatan

Compulsory Licensing (OS) - Afrika Selatan memiliki sistem paten yang dalam banyak hal mirip dengan sistem paten India sebelum tahun 1999, akan tetapi filosofi yang mendasari sistem paten Afrika Selatan berbeda dengan india. Sistem paten India bertujuan untuk membebaskan diri dari kontrol ekonomi asing dan kemudian meningkatkan industri farmasi, sedangkan Afrika Selatan sistem patenbertujuan untuk kesehatan masyarakat.[1]

Pada tahun 1997, hukum paten Afrika Selatan saat ini dikodifikasi dalam Undang-Undang Obat dan Zat Terkait (South African Medicines and Medical Devices Regulated Authority Act - SAMMDRA). Tujuan SAMMDRA termasuk :

1. Mengurangi apa yang dipandang sebagai praktik pemasaran tidak etis perusahaan farmasi internasional;
2. Mempromosikan praktek resep obat generik oleh daripada nama-nama merek; dan
3. Melegalkan impor paralel obat-obatan.

Hal ini bertujuan untuk mengurangi biaya obat pada puncak epidemi AIDS. [2]

Secara khusus, Undang-Undang Obat memberikan Menteri Kesehatan kewenangan untuk melakukan lisensi wajib. Hal tersebut disebutkan dalam Section 15 (C) (a) Undang-Undang Obat dan Zat Terkait yang menyatakan bahwa “Hak paten farmasi tidak termasuk dalam hal obat tersebut telah masuk ke pasar”, apabila ditafsirkan secara luas maka ketentuan ini dapat menghilangkan perlindungan paten setelah melakukan penjualan obat-obatan.[3]

Selain itu, undang-undang ini juga melemahkan perlindungan paten, hal tersebut dapat dilihat dalam Section 15 (C) dan Section 22 (C), yang mana section tersebut merupakan ketentuan yang membolehkan untuk mengimpor paralel, lisensi wajib, dan klausul yang mengesampingkan hak paten yang mencegah perusahaan Afrika Selatan untuk mengembangkan obat versi lokal.[4] Atas hal tersebut, Menteri Kesehatan memberikan diskresi atas kapan harus memberikan lisensi wajib. Lisensi wajib adalah praktek di mana negara menunjuk/menjadikan perusahaan dalam negeri untuk membuat obat yang dilindungi oleh hak paten asing dan kemudian menjual obat tersebut dengan biaya yang lebih rendah daripada yang diberikan oleh pemegang paten. Menteri Kesehatan dalam kebijakannya dapat menggunakan hal ini untuk mengesampingkan perlindungan paten, dalam Section 22 (C) Menteri Kesehatan diberi kewenangan untuk melakukan lisensi wajib. Section 25 (2) menyatakan bahwa “hukum yang berlaku umum memungkinkan pengambilalihan properti untuk kepentingan publik”, namun pemilik properti harus menerima kompensasi yang baik ditentukan oleh pengadilan atau disepakati oleh pihak-pihak yang terlibat. Walaupun Konstitusi Afrika Selatan mengharuskan pemilik properti diambil alih menerima kompensasi, itu juga melarang pemilik "untuk meminta dengan kompensasi yang sangat tinggi yang akan mengalahkan tujuan pengambilalihan".[5]

Kebutuhan lisensi wajib sangat kuat di Afrika Selatan di mana 1.600 orang tertular HIV setiap hari, tingkat tertinggi di dunia. Meskipun obat-obatan untuk pengobatan AIDS yang telah dipatenkan berhasil memperpanjang kehidupan banyak orang Amerika terinfeksi penyakit, di Afrika Selatan sebagian besar penduduk tidak mampu membeli obat yang sama karena biaya yang mahal.[6] Meskipun AIDS di Afrika Selatan telah menjadi keadaan darurat nasional, Afrika Selatan belum menggunakan kebijakan untuk melakukan lisensi wajib guna menghasilkan obat generik yang diperlukan untuk mengobati HIV/AIDS, hal ini dikarenakan Afrika Selatan takut diberikan sanksi oleh Amerika Serikat dan negara lainnya.

Meskipun kritik sebelumnya menentang SAMMDRA, di bawah Organisasi Perdagangan Dunia, lisensi wajib diperbolehkan asalkan pemerintah mengikuti prosedur tertentu untuk melindungi kepentingan pemegang paten. Kepentingan tersebut termasuk pembayaran royalti yang wajar, yang sering menerima kepatuhan standar. Selain itu, GATT memungkinkan lisensi wajib yang secara teratur digunakan di negara-negara industri termasuk Amerika Serikat, Jepang, dan Uni Eropa. Impor paralel juga hukum di bawah standar WTO.[7]

Akan tetapi, walaupun Afrika Selatan belum melakukan Lisensi wajib, Amerika Serikat mengusulkan sanksi perdagangan bilateral untuk menekan Afrika Selatan agar mencabut Amandemen Undang-Undang Obat dan Zat Terkait. Perwakilan Dagang Amerika Serikat (United States Trade Representative - USTR) menempatkan Afrika Selatan pada "Watch List", sementara Gedung Putih menahan pemberlakuan tarif preferensial untuk ekspor Afrika Selatan.[8] Asosiasi Produsen Farmasi Afrika Selatan (Pharmaceutical Manufacturers’ Association - PMA) menantang Undang-Undang Obat (South African Medicines and Medical Devices Regulated Authority Act - SAMMDRA), dengan alasan bahwa hal itu melanggar kewajiban berdasarkan TRIPS. Amerika Serikat dan Uni Eropa mendukung kritik tersebut. Undang-Undang Obat Section 15 (C) tersebut bertentangan dengan Pasal 27 dalam Perjanjian TRIPs sehingga memicu kontroversi di seluruh dunia.[9] Asosiasi Farmasi Produsen Afrika Selatan (Pharmaceutical Manufacturers’ Association - PMA) mengajukan gugatan terhadap pemerintah Afrika Selatan untuk membatalkan Undang-Undang Obat.[10] Perusahaan-perusahaan farmasi berpendapat bahwa membiarkan penyimpangan hak paten akan menurunkan insentif untuk berinovasi, dan dalam jangka panjang akan merugikan untuk negara-negara berkembang karena akan menyebabkan berkurangnya pasokan obat baru yang inovatif dan berguna.[11]

Akan tetapi pada akhirnya, Perwakilan Dagang Amerika Serikat (United States Trade Representative – USTR) menghentikan perlawanan terhadap Undang-Undang Obat Afrika Selatan. Implikasinya adalah, Afrika Selatan bebas untuk untuk melakukan lisensi wajib.[12] Mengikuti tindakan Perwakilan Dagang Amerika Serikat (United States Trade Representative – USTR), pada tahun 2001, perusahaan farmasi menarik/membatalkan gugatan kepada pemerintah Afrika Selatan, hal tersebut dilakukan karena mendapat tekanan-tekanan internasional oleh aktivis AIDS dan kelompok kesehatan masyarakat atas masalah yang berkembang akses terhadap obat-obatan.[13] Kemudian, dalam menanggapi meningkatnya tekanan tersebut, Presiden Amerika mengeluarkan perintah eksekutif untuk mempromosikan akses ke obat-obatan HIV/AIDS.[14] Amerika menghapus Afrika Selatan dari "watch list" dan menyatakan bahwa Amerika Serikat tidak akan melakukan sanksi terhadap negara-negara berkembang dalam memerangi AIDS. Amerika mengumumkan bahwa jika Afrika Selatan melanggar hukum paten AS, Amerika Serikat tidak akan mengambil tindakan hukuman terhadap Afrika Selatan asalkan pemerintah Afrika Selatan terus mematuhi perjanjian WTO (TRIPs). Selain itu, beberapa perusahaan farmasi multinasional mengumumkan rencana untuk secara signifikan mengurangi harga obat HIV/AIDS di negara-negara berkembang.

Setelah mendapat perintah eksekutif Presiden Amerika, lima perusahaan farmasi terbesar segera menandatangani kesepakatan dengan PBB untuk memotong harga obat HIV/AIDS hingga delapan puluh persen untuk negara-negara miskin. Bristol-Myers Squibb, Roche, Boehringer Ingelheim, Glaxo Wellcome, dan Merck & Company menawarkan harga yang lebih rendah untuk berbagai obat HIV/AIDS. Dampak dari sikap ini berkurang dengan adanya obat generik lebih murah di Thailand, India, dan Brazil. Pengurangan delapan puluh persen tidak memadai untuk membuat obat terjangkau bagi kebanyakan orang Afrika.[15]

Untungnya, masalah HIV/AIDS adalah krisis yang diakui oleh dunia. Meskipun keadaan terbatas, TRIPs meninggalkan celah di pasar obat paten untuk pembuatan generik obat-obatan HIV/AIDS. Berdasarkan Pasal 27 dan 31, TRIPs, lisensi wajib diperbolehkan sesuai dengan ketentuan berupa kondisi/keadaan tertentu dimana produksi produsen yang sangat terbatas. Ketentuan yang mengharuskan lisensi wajib dapat diperlukan untuk melindungi kehidupan manusia dan kesehatan atau untuk mengatasi keadaan darurat nasional.[16] Dalam upaya memerangi HIV/AIDS, Non-Governmental Organizations (NGOs) atau lembaga swadaya masyarakat (LSM), dan Inter-Governmental Organizations (IGOs) atau organisasi-organisasi antar pemerintah telah menyumbangkan bantuan berupa obat dan jasa dalam memerangi penyakit ini. Contohnya  dilakukan Kampanye Aksi Penyembuhan (Treatment Action Campaign - TAC) yang melibatkan diri dalam mengimpor obat-obatan, TAC bekerja sama dengan WHO (Organisasi Kesehatan Dunia) dan Medecins Sans Frontieres untuk mengonfirmasikan tingkat keamanan dan efektivitas obat-obatan yang akan diimpor tersebut dan mengatur sistem pembelian dan impornya. Sebagai contoh, TAC mengorganisir sebuah perjalanan ke Muangthai, di mana bentuk generik dari Fluconazole yang disebut Biozole tersedia bagi publik dengan harga kurang dari 0,28 dolar AS per tablet. Walaupun pada akhirnya upaya ini belum berhasil untuk memasok mayoritas orang dengan obat yang sangat mereka membutuhkan. Salah satu alternatif yang menjanjikan untuk Afrika Selatan adalah untuk mencari obat yang terjangkau melalui sektor obat generik.[17]

Penutup

Parlemen Afrika Selatan melihat reformasi hukum paten sebagai solusi untuk krisis AIDS. Akan tetapi, Afrika Selatan tidak memiliki infrastruktur secara efektif untuk melakukan penyediaan obat. Pengobatan AIDS merupakan proses jangka panjang yang kompleks dan mahal. Paten pada obat-obatan AIDS hanya bagian kecil dari krisis kesehatan. Sebuah laporan yang siapkan untuk Organisasi Kekayaan Intelektual Dunia (WIPO) menemukan bahwa diperlukan biaya yang mahal untuk mengembangkan infrastruktur medis, dan bantuan asing saat ini tidak memadai. Sangat diragukan apabila Afrika Selatan telah berusaha untuk menerapkan hukum paten akan secara signifikan membantu krisis AIDS. Hambatan terhadap akses pengobatan antiretroviral, termasuk namun tidak terbatas pada kemiskinan negara-negara Afrika, namun juga pada tingginya biaya pengobatan antiretroviral, persyaratan peraturan nasional untuk obat-obatan, tarif dan pajak penjualan, dan di atas semua hal tersebut, kurangnya bantuan keuangan internasional yang cukup untuk membiayai pengobatan antiretroviral.

Pemerintah Afrika Selatan telah membuat langkah mengagumkan terhadap rencana nasional untuk melawan epidemi HIV/AIDS. Namun, skeptisisme Afrika Selatan perusahaan farmasi sekarang mungkin mencegah peningkatan akses terhadap obat-obatan bagi warganya. Pemerintah Afrika Selatan tidak ingin berada dalam posisi untuk menerima obat kondisional. Misalnya, pemerintah Afrika Selatan tidak mau menerima obat dengan harga murah dari perusahaan obat jika itu berarti ia harus menyerahkan hak untuk mencari obat generik lebih murah di tempat lain.
Afrika Selatan seharusnya tidak menunda pelaksanaan produksi generik karena takut akan mendapat tekanan dari negara-negara maju atau perusahaan farmasi. Sebagai catatan, impor paralel dan lisensi wajib obat HIV/AIDS tidak akan melanggar kewajiban internasional Afrika Selatan. Afrika Selatan harus mempersiapkan rencana untuk menerima obat untuk segera memulai perawatan, sementara membuat ketentuan untuk lisensi wajib untuk bertahan untuk perawatan masa depan. Afrika Selatan juga harus mencurahkan sumber daya keuangan yang langka untuk mengembangkan infrastruktur untuk memberikan pasokan langsung dari obat yang disumbangkan. Mungkin tanggapan langsung ini akan mengurangi ketegangan pada sistem, sehingga alokasi dana yang lebih besar dapat dialihkan ke dukungan lisensi wajib dan impor paralel.

Daftar Pustaka

---

[1] Stephen Barnes, Pharmaceutical Patents and Trips: a Comparison of India and South Africa, University of Kentucky College of Law, Kentucky Law Journal, 2003, hlm 8.

[2] Bess-Carolina Dolmo, Examining Global Access to Essential Pharmaceuticals in the Face of Patent Protection Rights: the South African Example, Buffalo Human Rights Law Review, 2001, hlm 3.

[3] Rosalyn S. Park, The International Drug Industry: What the Future Holds for South Africa's HIV/AIDS Patients, Minnesota Journal of Global Trade, Inc., 2002, hlm 5-6.

[4] Stephen Barnes, op. cit, hlm 10.

[5] Tracy Collins, The Pharmaceutical Companies Versus Aids Victims: a Classic Case of Bad Versus Good? a Look at the Struggle Between International Intellectual Property Rights and Access to Treatment, Syracuse Journal of International Law and Commerce, 2001, hlm 6.

[6] Naomi A. Bass, Implications of the Trips Agreement for Developing Countries: Pharmaceutical Patent Laws in Brazil and South Africa in the 21st Century, George Washington University, George Washington International Law Review, 2002, hlm 11.

[7] Bess-Carolina Dolmo, op. cit, hlm 6.

[8] Rosalyn S. Park, op. cit, hlm 6.

[9] Naomi A. Bass, op. cit, hlm 10.

[10] Patrick Marc, Compulsory Licensing and the South African Medicine Act of 1997: Violation or Compliance of the Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights Agreement?, New York Law School Journal of International and Comparative Law, 2001, hlm 9.

[11] Chenxi Jiao, The Negative Effect of Pharmaceutical Patents on South African Industry, Yeshiva University, Cardozo Public Law, Policy and Ethics Journal, 2007, hlm 6.

[12] Bess-Carolina Dolmo, op. cit, hlm 5.

[13] Chenxi Jiao, op. cit, hlm 6.

[14] Rosalyn S. Park, op. cit, hlm 6.

[15] Ibid.

[16] Ibid, hlm 9.

[17] Ibid, hlm 6.